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6、保留产品评审、验证和确认的形成文件的息（ISO9001:2015 8.3.4）;
7、组织应保留有关设计和开发输出的形成文件的息（ISO9001:2015 8. 3.5）
8、组织应保留下列形成文件的息：a）设计和开发变更； b）评审的结果； c）变更的授权； d）为防止不利影响而采取的措施。（ISO9001:2015 8. 3.6）；
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